El Gobierno de Estados Unidos pide una actualización en la ciberseguridad de dispositivos médicos

El Gobierno de los Estados Unidos ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y a la Agencia de Seguridad de Infraestructura y Ciberseguridad (CISA) que actualicen su acuerdo de coordinación sobre ciberseguridad en dispositivos médicos. Esto se desprende de la revisión realizada por la Oficina de Responsabilidad del Gobierno (GAO) en cumplimiento de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023.

En su informe, la GAO reveló que entrevistó a 25 entidades no federales, entre ellas proveedores de servicios de salud, pacientes y fabricantes de dispositivos médicos, para comprender los desafíos que enfrentan al acceder al apoyo federal en ciberseguridad para estos dispositivos. Además, la agencia revisó la legislación y las directrices relevantes, e entrevistó a funcionarios de 11 agencias gubernamentales para evaluar los esfuerzos de coordinación y compararlos con las mejores prácticas de colaboración. También se analizaron las limitaciones en la autoridad de la FDA sobre la ciberseguridad de los dispositivos médicos.

El informe señala que hasta marzo de 2023 no se requerían protocolos de ciberseguridad en las presentaciones de revisión previa al mercado de la FDA. Esto significa que los fabricantes de dispositivos que hayan presentado solicitudes antes de esa fecha no estarían sujetos a los nuevos requisitos, a menos que presenten una nueva solicitud de comercialización para cambios en el dispositivo. Sin embargo, el informe destaca que existen limitaciones en la autoridad de la FDA sobre los dispositivos heredados más antiguos, ya que la agencia no regula su uso ni mantenimiento por parte de los sistemas de salud.

La GAO también subraya que la FDA está implementando nuevas autoridades en materia de ciberseguridad incorporadas en legislaciones más recientes, pero aún no ha identificado la necesidad de ninguna autoridad adicional. La agencia puede tomar medidas para garantizar la ciberseguridad de los dispositivos existentes utilizando sus autoridades actuales, como monitorear alertas del sector de salud y de CISA, así como dirigir a los fabricantes a comunicar vulnerabilidades a las comunidades de usuarios y remediar dichas vulnerabilidades. Además, la FDA tiene el poder de emprender acciones de cumplimiento si los fabricantes no solucionan las vulnerabilidades identificadas.

El informe de la GAO destaca que la FDA ha desarrollado un acuerdo de coordinación documentado con CISA para respaldar la ciberseguridad de los dispositivos médicos, pero que este acuerdo está desactualizado y no refleja los cambios organizativos y procesales ocurridos en los últimos cinco años.

En resumen, la GAO ha instado a la FDA y a CISA a actualizar su acuerdo de coordinación sobre ciberseguridad en dispositivos médicos, con el fin de abordar los desafíos existentes y garantizar una mayor protección cibernética para estos dispositivos. Esta revisión se llevó a cabo en el marco de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, que busca mejorar la ciberseguridad de los dispositivos médicos y proteger la salud y la seguridad de los pacientes.

Si te interesó esta noticia y deseas mantenerte al día con los últimos acontecimientos, no dudes en explorar nuestras otras secciones en Uni2Noticias. Continúa informándote con nosotros.